Rischi e responsabilità sulla manipolazione farmaceutica. Raccomandazione n.19.

Rischi e responsabilità sulla manipolazione farmaceutica. Raccomandazione n.19.

La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, qualora si renda necessaria, causa errori in terapia se non correttamente gestita.

La corretta somministrazione della terapia farmacologica costituisce requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza delle cure anche quando si verificano situazioni nelle quali risulta impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è necessario ricorrere alla loro manipolazione ( Raccomandazione n. 19 ).

La Food and Drug Administration (FDA) ha elaborato il documento “Best Practices for Tablet Splitting” per sottolinearei rischi connessi alla manipolazione delle  forme farmaceutiche orali ed evidenziare la necessità che la divisione delle compresse venga effettuatasolo sotto la supervisione di un operatore sanitario. 

Il National Health Service(NHS) ha pubblicato il documento, destinato ai pazienti, “Swallowing pills” riguardo a come comportarsi qualora si incontrassero difficoltà di assunzione e deglutizione della forma farmaceutica prescritta; inoltre, ha elaborato la linea guida sulla rottura/frantumazione delle compresse “Guidelines for breaking or crushing tablets” contenente le informazioni sulle valutazioni da effettuare prima della manipolazione di una forma farmaceutica. 

In letteratura sono disponibili sia elenchi di farmaci che non possono essere sottoposti a manipolazionesia elenchi di farmaci che possono essere manipolati (ad esempio, le “Guidelines for tablet crushing and administration via enteral feeding tubes” del Colchester Hospital University sulla dispersione delle compresse frantumate e sulla scelta del veicolo appropriato per la somministrazione tramite sondino). 

Recenti studi condotti nel nostro Paese hanno evidenziato come nelle Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA) sia prassi consueta, non scevra da errori, manipolarecompresse, spesso in aggiunta di cibo caldo o freddo, senza provvedere, tra l’altro,alla pulizia dei tritapastiglieo dei mortaiutilizzati. E’doveroso, pertanto, al fine di prevenire gli errori in terapia e garantire la qualità e la sicurezza delle cure, dare corrette informazionisulla manipolazionedelle forme farmaceutiche orali solide quando non sia possibile somministrarle integre e quando le attività di allestimento non siano effettuate dalla Farmacia. 

E’ a tutela dei pazienti che devono seguire una terapia farmacologica in ambito ospedaliero e territoriale nei casi in cui non siapossibile somministrare una forma farmaceutica orale solida integrae non sia possibile allestire un preparato magistraleda parte del Farmacista.Tutela altresì gli operatori e i caregiver rispetto a condizioni di rischio che si possono verificare durante la manipolazione. 

Per garantire qualità, efficacia e sicurezza delle curedeve essere somministrato in ordine preferenziale:

1.un farmaco industriale con AIC non manipolato

2.un farmaco la cui divisibilitàè prevista dal titolare AIC;

3.un preparato magistrale allestito secondo NBP in Farmacia.

Se non è possibile alcuna delle opzioni indicate, si può procedere alla manipolazionedel farmaco, accertandosi, nel contempo, che non ne venga modificata la composizione e che siano garantite efficacia e sicurezza della terapia.

Pertanto, l’Azienda Sanitaria, qualora si debba ricorrere alla manipolazioneal di fuori della Farmacia (ospedaliera o territoriale), provvede a elaborare, sotto la supervisione di un Farmacista di riferimento (il cui ruolo è indispensabile in tutte le fasi di gestione dei farmaci compreso l’eventuale sconfezionamentoprimario perrealizzare dosi unitarie) una procedurabasandosisui contenuti della presente Raccomandazione e in accordo con leindicazioni fornite dalla Regione/Provincia Autonoma. 

La procedura deve riportare chiaramente:

-L’accertamento della indisponibilità di una forma farmaceutica orale alternativa che non richieda manipolazione (ad esempio, gocce orali, sciroppo, compressa effervescente, compressa oro-dispersibile, granulato per sospensione orale);

-Le indicazioni da seguire nel corso della manipolazionedelle forme farmaceutiche orali solide;

-Le modalità per effettuare una preliminare valutazione deirischiche tale intervento può comportare;

-Gli operatori sanitari coinvolti e i livelli di responsabilità. 

In particolare:

-porre in evidenza, tramite apposita lista e all’interno del Prontuario terapeutico (laddove presente), le forme farmaceutiche orali solide, che possono essere manipolate,con le informazioniscaturitedallevalutazioni effettuate dal Farmacista;

-ricorrere ad una preparazione magistrale allestita dalla Farmacia o ad un farmaco a dosaggio corrispondente a quello prescritto, prima di utilizzare un medicinale per il quale si renda necessaria la manipolazione;

-contattare il Farmacista se la manipolazione di forme farmaceutiche orali solide non sia stata precedentemente “validata”;

-procedere alla manipolazione subito prima della somministrazione di ogni singola dose;

-spezzare le compresse divisibili lungo la linea di divisione (dove presente)eprestareattenzione nei casi di compresse senza linea di divisione in quanto il taglio può determinare angoli vivi o facce ruvide. Al riguardo, controllare visivamente che le porzioni siano delle stesse dimensioni;

-non dividere le compresse in meno di ¼ (un quarto), se non specificato dal produttore;

-garantire l’igiene delle mani durantela manipolazione (e somministrazione della terapia) nonché l’igienizzazione degli ambienti e delle attrezzature;

-disporre di uno spazio adeguato ed isolato dove effettuarela manipolazione al fine diprevenirela contaminazione conseguente allospargimento di polvere;

-prestare attenzione alla inalazione e/o al contatto con i principi attivi (aerosolizzazione);

-rendere disponibile un dispositivoper la manipolazionededicato ad ogni paziente e provvedere alla sua igienizzazione dopo ogni utilizzo al fine di rimuovere eventuali tracce residue;

-riportare, nella documentazione sanitaria, l’avvenuta somministrazione del farmaco sottoposto a manipolazioneannotando la data e l’ora;

-allegare, anche,la richiesta del Medico prescrittore;

-effettuare (secondo normativa) lo smaltimento delle compresse divise e non somministrate a meno che non vi siano specifiche indicazioni nella procedura aziendale che ne consentano la conservazione e l’utilizzo in sicurezza (aspetti igienici, corretta identificazione e conservazione). 

La manipolazionedelle forme farmaceutiche orali solide contenenti sostanze cancerogene, teratogene, mutagene, allergeniche o principi attivi pericolosi può esporre gli operatori sanitari e/o il paziente a rischi per la salute correlati al contatto/inalazione della polvere ottenuta. La manipolazione di queste sostanze va pertanto effettuata in ambienti controllati (cappe dedicate)nel rispetto della normativa vigente. Non devono essere manipolati,in assenza delle dovute cautele, perché potrebbero comportare rischi per gli operatori sanitari, farmaci irritanti per cute, occhi, tessuto connettivo e mucose. 

Manipolare una compressa o aprire una capsula potrebbe avere un impatto negativo sulla stabilità. Nel caso di una compressa dotata di un rivestimento, si può avere:

-una maggiore degradazione in vivodel medicinale per cui sarà disponibile una minore quantità di principio attivo per ottenere l’effetto terapeutico (ad esempio, nelle compresse o capsule gastroresistenti);

-una degradazione del principio attivo per l’esposizione a fattori fisici quali l’umidità o la luce (ad esempio, Nifedipina è altamente fotosensibile). 

La manipolazionepuò produrre variazioni nella farmacocinetica del farmacoe, quindi, principi attivi destinati ad essere assorbiti in un particolare distretto del corpo potrebbero essere assorbiti in altra sede. 

La manipolazione, inoltre, potrebbe rendere disponibile il principio attivo nella sua intera dose dando origine ad un picco plasmatico potenzialmente tossico (un rilascio immediato invece che prolungato).

Variazioni nel dosaggio somministrato comenel caso di farmacicon basso indice terapeutico (ad esempio, Fenitoina)e nel caso di dosaggi bassi (quantità dell’ordine di microgrammi)per scarsa accuratezza nella determinazione della quantità effettivamente somministrata. 

Non si deve procedere alla manipolazione di:

-capsule molli (non è possibile un prelievo accurato e completo della dose);

-compresse/capsule con rivestimento gastroresistente (il principio attivo acidolabile viene inattivato dall’acidità gastrica e non è più efficace);

-compresse e capsule a rilascio prolungato/modificato (il principio attivonon viene rilasciato gradualmente, per assicurare un effetto terapeutico costante nel tempo, ma viene rilasciato tutto immediatamentecon potenziale comparsa di effettitossiciper sovradosaggio);

-in ogni altro caso in cui sia specificatamente vietato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). 

Prima della manipolazione bisogna considerare che:

-la divisione e la triturazione/frantumazione/polverizzazione delle compresse sono due operazioni tecnicamente diverse. Soprattutto nel caso di compresse di dimensioni ridotte, compresse sprovviste di linea di divisione e nel casodi ulteriori divisioni.

Inoltre, occorre valutare: la compatibilità del prodotto con la via di somministrazione e attenersi alle indicazioni relative all’utilizzo dei dispositivi per nutrizione enterale (se la triturazione è necessaria per la somministrazione attraverso sonda per nutrizione enterale);

-l’eventuale ricorso a facilitatori di assunzione come addensanti, acqua gelificata, omogeneizzati, sempre se compatibili con lo specifico farmaco;

-nel caso di transitorietà del problema di deglutizione la possibilità di sospendere, su indicazione del Medico, la somministrazione del farmaco.  

Bisogna evitare la contemporanea triturazionedi più principi attivi. 

- Le Aziende Sanitarie devono informare gli operatori sanitari sui possibili errori in terapia associati alla non corretta manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide e prevedere un’attività di formazione sull’argomento. In caso di passaggio tra setting assistenziali, oltre alla necessaria

- Le Aziende Sanitarie promuovono la corretta adozione dei contenuti della presente Raccomandazione anche presso le strutture socio-assistenziali e residenziali e garantiscono l’informazione a tutti gli operatori sanitari. 

- Segnalazione dell’evento avverso, specifiche procedure aziendali.

Nelle forme farmaceutiche a rilascio modificato, gli eccipienti hanno la funzione di modulare il rilascio del principio attivo.

Tra le forme farmaceutiche orali solide a rilascio modificatosi annoverano quelle a rilascio prolungato, a rilascio ritardato, a rilascio ripetuto e quelle gastroresistenti.

Le formulazioni gastroresistenti sono caratterizzate da rivestimenti costituiti da polimeri che rimangono intatti nello stomaco ma si dissolvono e rilasciano il principio attivo a livello dell’intestino tenue (pH più alcalino).

Si ricorre a queste formulazioni per:

-evitare irritazioni a livello gastrico (ad esempio, FANS);

-veicolare il principio attivo in un sito specifico del tratto gastrointestinale (ad esempio, Mesalazina nel trattamento della malattia di Crohn);

-proteggere principi attivi che possono essere inattivati a pH gastrico. 

-Le compresse sublinguali che sono studiate per consentire un assorbimento diretto attraverso la mucosa orale portando un aumento rapido di concentrazione del principio attivo nel sangue ed evitando così il metabolismo di primo passaggio nel fegato. 

LapaginadiNursingUp 

RACCOMANDAZIONE INTEGRALE DEL MINISTERO DELLA SALUTE:

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2892_allegato.pdf

SITI COLLEGATI:

http://www.salute.gov.it/portale/sicurezzaCure/homeSicurezzaCure.jsp

https://www.drugs.com

https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco

https://www.sigg.it

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