Vaccino covid-19, Preparazione e somministrazione.

Il vaccino è destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARSCoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

Il vaccino viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

- Il coordinamento Nazionale del Ministero della Salute, Commissario Covid e loro strutture monitorano l'andamento dell'approvigionamento, della vaccinazione e della sorveglianza a livello nazionale. Punto di riferimento del Coordinamento Regionale (referenti Regionale).

- Il Coordinamento Ragionale, monitora l'andamento dell'approvigionamento, della vaccinazione e della sorveglianza nella Regione e risolve eventuali criticità. Qui fanno riferimento i punti di somministrazione regionali.

- Coordinamento Locale (ASL), coordina le squadre di lavoro, ordina e rende disponibili i vaccini e altri prodotti necessari. Evidenzia eventuali problemi operativi.

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2

Indicazioni su preparazione e somministrazione

Descrizione del prodotto:

• Ogni confezione di prodotto contiene 195 fiale multidose che forniscono 5 dosi finali di vaccino per fiala, per un totale di 975 dosi finali ogni confezione.

• Dopo la diluizione, ogni fiala multidose contiene 5 dosi da 0,3 ml.

• La dose di vaccino da somministrare è di 30 μg di BNT162b2 RNA avvolto in nanoparticelle lipidiche, contenuto in 0,3 ml di soluzione diluita.

• Il vaccino deve essere somministrato in 2 dosi, a 18-23 giorni di distanza.

• Gli individui possono non essere protetti fino ad almeno 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino.

Stoccaggio:

Il vaccino COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 deve essere conservato in un congelatore a una temperatura compresa tra -80° C e -60° C, conservato nella confezione originale e non capovolto. La «shelf life» è di 6 mesi da -80° C a -60 ° C.

Fase di scongelamento:

La fiala multidose deve essere scongelata prima della diluizione.

Le fiale congelate devono essere trasferite ad una temperatura compresa tra 2° e 8° (frigorifero per un massimo di 5 giorni.) per il processo di scongelamento: la confezione da 195 fiale può impiegare 3 ore per scongelarsi. (In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a temperature fino a 25° per un uso immediato, a temperature fino a 25° C fino a 2 ore.).

Focus: tecnica asettica di preparazione:

Preparare i vaccini in un'area pulita e designata per i farmaci, lontano da pazienti o qualsiasi oggetto potenzialmente contaminato.

Corretta igiene delle mani prima di preparare i vaccini e ad ogni contatto con il paziente tramite l’uso di soluzione antisettica a base di alcol oppure con il lavaggio con acqua e sapone.

Utilizzare un ago e una siringa sterili e separati per ciascuna iniezione.

Controllare sempre le date di scadenza del vaccino e del diluente, se necessario.

Preparare i vaccini solo quando si è pronti a somministrarli.

Somministrare solo i vaccini preparati personalmente.

Preparazione: fase di diluizione

Attendere che la fiala scongelata raggiunga la temperatura ambiente.

Capovolgere delicatamente 10 volte prima della diluizione. Non agitare!

Prima della diluizione, il vaccino deve presentarsi come una soluzione biancastra senza particelle visibili. Non utilizzare il vaccino se sono presenti particolato e/o alterazioni del colore.

Il vaccino scongelato deve essere diluito nella fiala multidose originale con 1,8 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (soluzione fisiologica) utilizzando un ago da 21 gauge o più stretto e utilizzando tecniche asettiche.

La soluzione fisiologica senza conservanti è l'unico diluente che deve essere utilizzato.

Non è fornito nella confezione del vaccino.

Uniformare la pressione nella fiala multidose, prima di rimuovere l’ago, aspirando 1,8 mL di aria nella siringa utilizzata per la diluizione.

Capovolgere delicatamente 10 volte dopo la diluizione. Non agitare!

Dopo la diluizione, il vaccino deve presentarsi come una soluzione biancastra senza particelle visibili. Non utilizzare il vaccino se sono presenti particolato o alterazioni del colore.

Preparazione: fase di frazionamento:

Le fiale multidose diluite devono essere contrassegnate con la data e l'ora di diluizione per poter rispettare i tempi di somministrazione e conservate tra 2°C e 25°C.

Prelevare la dose necessaria di 0,3 mL di vaccino diluito utilizzando ago e siringa sterili.

La fiala diluita contiene 5 dosi somministrabili da 0,3 mL ciascuna. [si utilizzano queste 5 dosi e il rimanente viene gettato] 

Somministrare il vaccino immediatamente o entro 6 ore dalla diluizione.

Non utilizzare l'eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione.

Somministrazione:

Somministrare il vaccino per via intramuscolare nel muscolo deltoide dopo la diluizione.

Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Come agisce, i virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule.

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Nel vaccino le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike. Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule. La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2 Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il SARSCoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

EFFICACIA E SICUREZZA DELLA VACCINAZIONE

Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.

Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. 

Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione. 

Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).

L'efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose. La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi. Il vaccino non può causare la malattia.

Per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone, serve più tempo, quindi è bene che i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro continuino ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

IMPORTANTE: Non ci sono ancora dati sulla intercambiabilità tra diversi vaccini, per cui chi si sottopone alla vaccinazione alla prima dose con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), continuerà a utilizzare il medesimo vaccino anche per la seconda dose.

Reazioni avverse sono state osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000. Durata massima di pochi giorni.

Tra le reazioni avverse gravi che sono state osservate durante la sperimentazione è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola.

In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose.

Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmaco vigilanza delle reazioni averse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.

A CHI SEGNALARE UNA REAZIONE AVVERSA: qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse a qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il Paese. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Prima della vaccinazione, il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella scheda tecnica del vaccino.

NOTA: La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superfice del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.

La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto una diagnosi di positività a COVID-19 non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria.

Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty) dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione. Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose.

Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave.

L'Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni. Sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno.

In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Questo vaccino non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni.

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concordato con l’azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.

Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) nelle persone con malattie autoimmuni, che sono comunque state incluse nelle sperimentazioni iniziali.

Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo.

Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19.

Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di emorragie dal sito di iniezione.

Non vi sono ancora dati sull’interferenza tra vaccinazione anti COVID-19 e altre vaccinazioni, tuttavia la natura del vaccinoCOVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) suggerisce che sia improbabile che interferisca con altri vaccini.

Comunque il distanziamento di un paio di settimane può essere una misura precauzionale.

PROCEDURE DI VACCINAZIONE

La vaccinazione sarà effettuata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici, persone che da tempo praticano vaccinazioni e sono esperte nelle tecniche di vaccinazione. Inoltre, in considerazione della particolarità di questo vaccino, gli operatori sanitari hanno ricevuto ulteriori informazioni tecniche specifiche sulla preparazione e somministrazione del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty).

La campagna di vaccinazione di svolgerà in più fasi successive, i cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità definito dal rischio per le persone di infettarsi e di sviluppare la malattia con conseguenze gravi.

Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani e le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione COVID-19.

Lo stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per la vaccinazione.

La vaccinazione è gratuita per tutti. I vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle farmacie o nel mercato privato. È altamente sconsigliato cercare di procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet. Questi canali non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute.

Il vaccino protegge la singola persona, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre in parte la circolazione del virus e quindi proteggere anche tutte le persone che non si possono vaccinare: la vaccinazione proteggere se stessi, ma anche la comunità in cui viviamo.

Anche se l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 è molto alta (oltre il 90%) vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria, inoltre, ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il trasmettersi dell’infezione.

Occorre continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento del rischio di infezione.

Il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato l’acquisto di oltre duecento milioni di dosi di vaccini anti COVID-19 da sei diversi produttori.

Non ci sarà libera scelta su quale vaccino preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai servizi vaccinali in piena garanzia di equivalente sicurezza ed efficacia.

La vaccinazione sarà effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di bloccaggio dell'ago (Luer Lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di smaltimento.

Secondo lo schema di priorità definito nel Piano vaccini saranno vaccinate tutte le persone presenti sul territorio italiano, residenti, con o senza permesso di soggiorno ai sensi dell’articolo 35 del testo unico sull’immigrazione.

Che documenti sono richiesti per effettuare la vaccinazione? Un documento di identità valido e la tessera sanitaria. Può essere utile avere con sé anche l’eventuale documentazione sanitaria che possa aiutare il medico vaccinatore a valutare lo stato fisico. 

ORGANIZZAZIONE EMILIA ROMAGNA:

Le vaccinazioni sono divise in fasi:

Prima fase (vaccino Pfizer-BnT) : Operatori del SSR sia pubblico che accreditato, ma anche di quello privato, operatori ed ospiti CRA, per un totale di 412.240 somministrazioni

Unico punto vaccinale provinciale

• Esterno alla struttura (tensostrutture o palazzi sport o altre strutture ampie)

• Capiente e organizzato per permettere flusso continuo di utenti senza assembramenti

• Facile da raggiungere

• Ampio parcheggio

• Deve garantire rete intranet/internet

• Deve garantire rete telefonica

• Deve possedere frigorifero

• Deve possedere barella o presenza mezzo urgenza

- Presente una prima area accoglienza presidiata da due volontati.

- Un area registrazione, presidiata da 1 Amministrativo o in alternativa da 2 volontari

- L'Area vaccinazione formata da due team, ogni team avrà 1 medico 5 tra infermieri e assistenti sanitari e 2 OSS

- Osservazione post -vaccinale, presidiata da 1 o 2 volontari

SEDE VACCINALE PRESIDIO

Ingresso/ceck in :

- Termo-scanner, gel mani, controllo mascherina e stampa prenotazioni

- Vaccinazione e registrazione: 5 min

- Punto di osservazione: 10 min

OPERATORI SANITARI PRESIDI

300 minuti a turno per singolo operatore, 5 minuti a vaccino.

6 giorni a settimana

La vaccinazione potrebbe partire nei primi giorni di gennaio

Nei primi 18 giorni della campagna dovrebbero essere vaccinati tutti per poi ripartire con le 2° dosi.

Provincia TOTALE n° Personale (pubblico e privato) che si ritiene debba essere vaccinato nel Presidio Sanitario:

Piacenza 7.645

Parma 15.859

Reggio Emilia 14.294

Modena 19.611

Bologna 16.331

Imola 2.548

Bologna 12.654

Ferrara 9.424

Ravenna 7.849

Forlì-Cesena 8.370

Rimini 6.942

OPERATORI SANITARI CRA E OSPITI

Soggetti da vaccinare presso la struttura servita [con ausilio di mezzi mobili propri:

AUSL Piacenza, 130 RSA, soggetti 6.723

AUSL Parma, 216 RSA, soggetti 9582

AUSL Reggio E, 173 RSA, soggetti 9.315

AUSL Modena, 183 RSA, soggetti 10.205

AUSL Bologna, 405 RSA, soggetti 19.248

AUSL Imola 48 RSA, soggetti 0

AUSL Ferrara, 212 RSA, soggetti 7.385

AUSL Romagna, 292 RSA, soggetti 7.687

AUSL Romagna, 213 RSA, soggetti 7.767

AUSL Romagna, 104 RSA, soggetti 6.681

TOTALE 84.593

Il numero di team attivati consentirebbe di somministrare 140.400 dosi di vaccino in 18 giorni di lavoro (massimo 23 giorni), ciò significa definire ulteriori risorse per eseguire ulteriori 66.000 vaccinazioni contemplando anche indici di sostituibilità.

La stessa campagna vaccinale andrà ripetuta per la somministrazione della seconda dose 

Cabine di regia aziendali o interaziendali

SERVIZIO PREVENZIONE COLLETTIVA E SANITÀ PUBBLICA DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE

Ogni Azienda territoriale dovrà dotarsi di una cabina di regia per l’organizzazione della vaccinazione.

Dove insistono sul territorio IRCCS e AOU dovrà essere definita un’UNICA cabina di regia.

La cabina di regia, coordinata dalla Direzione Sanitaria, dovrebbe essere composta da:

1. Medico di direzione sanitaria (coordinamento) → Referente con la RER

2. Medico di Sanità pubblica

3. Medico di Cure Primarie

4. Resp.le Direzione Assistenziale

5. Resp.le Direzione Attività Socio Sanitaria

6. Farmacista (responsabile dell’HUB già nominato)

7. Referente Servizio ICT

8. Referente Protezione civile

9. Referente Ordine Medici provinciale

Aggiornamento del 23 dicembre 2020